Plano negou tratamento off label e fora do rol; Justiça de São Caetano do Sul mandou cobrir

Direito da Saúde · 03/10/2026 · 2 min de leitura

A 1ª Vara Cível de São Caetano do Sul (SP) mandou um plano de saúde cobrir um tratamento que havia sido negado sob dois argumentos: o uso seria off label, isto é, diferente do previsto em bula, e o tratamento não constava do rol da ANS. A decisão é de 8 de setembro, da juíza Érika Ricci.

Ficha: 1ª Vara Cível de São Caetano do Sul/SP, processo 4002957-49.2026.8.26.0565, decisão de 8 de setembro de 2026. Primeiro grau, sujeita a recurso. Caso concreto, não é regra geral.

O rol não é lista fechada

A Lei 14.454/2022 incluiu o § 13 no art. 10 da Lei 9.656/98 e garantiu cobertura de tratamento fora do rol quando há comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgão técnico reconhecido. Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal apertou esses critérios. Hoje, o tratamento fora da lista só é obrigatório quando cinco requisitos aparecem ao mesmo tempo:

• prescrição pelo médico ou dentista assistente;
• ausência de negativa expressa da ANS e de análise pendente de incorporação ao rol;
• inexistência de alternativa terapêutica eficaz e adequada no rol;
• comprovação científica robusta de eficácia e segurança;
• registro na Anvisa.

Faltando um deles, o plano não é obrigado a cobrir.

O passo em que muita gente tropeça

Para levar a discussão à Justiça, o beneficiário precisa demonstrar que pediu a cobertura ao plano e que ele negou ou deixou de responder. Recusa por telefone não deixa rastro. O motivo deve ser pedido por escrito, com o número do protocolo e a data.

Nem toda negativa baseada no rol é ilegal. O que se examina é se o caso preenche os cinco pontos. Por isso, além da negativa por escrito, o beneficiário deve pedir ao médico um relatório explicando por que nenhum tratamento da lista serve para o seu quadro.

Conteúdo de caráter informativo, que não substitui a análise individual do seu caso por um advogado. HSA Advogados · Herbert S. Araújo — OAB/BA 62.683.